Governance
規制・データガバナンス
SaMD 境界を明確化し、医療広告・薬機法・要配慮個人情報・セキュリティを社内で更新管理しています。
§ 01
SaMD 境界
現時点では「医師の運動療法を運用する支援」として設計され、患者ごとの自動的な処方判定・治療提案は行いません。将来、自動強度提案・禁忌判定・疾病改善予測・アラート判定を実装する場合は、PMDA／MHLW 相談を前提とします。
§ 02
医療広告・薬機法・景表法
「アプリが疾患を改善する」等の効能主張は行いません。表示するのは「運動療法一般のエビデンス」と「本サービスの運用支援機能」のみ。表示の合理的根拠資料は社内で保持・更新します。
§ 03
要配慮個人情報
健康情報は要配慮個人情報として扱い、収集項目・利用目的・第三者提供・保存期間を明示した上で本人同意を取得します。診療目的と研究／開発目的は同意を分けます。
§ 04
セキュリティ
医療情報システムの安全管理ガイドラインに沿って、アクセス制御・監査ログ・インシデント対応・委託先管理を整備します。医療機関と事業者の責任分担は契約とページ上で明記します。
§ 05
同意の二段構え
診療支援利用と、研究・開発・AI 開発利用は別目的として説明・同意取得します。一括包括同意では運用しません。サンプル同意書を提供します。
§ 06
開示・撤回
患者は、自己の健康情報・活動データの開示請求、同意撤回、二次利用停止をいつでも行えます。撤回時の運用フローは医療機関と本サービス間で書面化します。